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■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值
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ISO14644-1
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FED STD 209E
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CLASS
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Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
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ISO Class
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English
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Metric
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0.1um
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0.2um
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0.3um
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0.5um
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0.5um
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5um
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m3
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m3
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m3
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ft3
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m3
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1
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ISO1
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2
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ISO2
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4
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3
|
1
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M1.5
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1SO3
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35
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4
|
10
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M2.5
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ISO4
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10
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353
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5(百级)
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100
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M3.5
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ISO5
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100
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3,530
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29
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6(千级)
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1,000
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M4.5
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ISO6
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1000
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35,300
|
293
|
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7(万级)
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10,000
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M5.5
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ISO7
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10000
|
353,000
|
2,930
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8(十万级)
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100,000
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M6.5
|
ISO8
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100000
|
3,530,000
|
29,300
|
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9
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ISO9
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1000000
|
35,300,000
|
293,000
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■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
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洁净度级别
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尘埃最允许数/立方米
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微生物最大允许数
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≥0.5um
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≥5um
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浮游菌个/立方米
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沉降菌个/皿.30min
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100
|
3500
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0
|
5
|
1
|
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10000
|
350,000
|
2,000
|
100
|
3
|
|
100000
|
3,500,000
|
20,000
|
500
|
10
|
|
300000
|
10,500,000
|
61,800
|
NA
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15
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国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
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■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
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空气洁净度等级(N)
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大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
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0.1um
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0.2um
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0.3um
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0.5um
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1um
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5um
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1
|
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|
|
|
|
2
|
|
|
|
4
|
|
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|
3
|
|
|
|
35
|
8
|
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4（十级）
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|
352
|
83
|
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5（百级）
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|
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|
3520
|
832
|
29
|
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6（千级）
|
|
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|
35200
|
8320
|
293
|
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7（万级）
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352000
|
83200
|
2930
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8（十万级）
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3520000
|
832000
|
29300
|
|
9（一百万级）
|
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35200000
|
8320000
|
293000
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国家标准GB50073-2001
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